《生医股》太景流感新药申请陆IND,力拼6月第一期临床


太景*-KY(4157)研发中新药流感抗病毒药物TG-1000已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床试验的许可申请(IND)。若药品审评中心(CDE)未于60日内提出补件要求,第一期临床试验可于今年年中启动。除了中国外,太景也计画在第二季向美国FDA递交临床试验申请,布局流感新药的全球市场。


太景董事长暨执行长黄国龙指出,依时程推算,TG-1000最快在6月即可展开第一期临床试验,相较于过去申请临床试验通常需要18个月,大幅缩短三分之二等待期,反映中国为鼓励新药开发所推动的法规变革。


由于太景已于2019年10月递交Pre IND沟通交流会议申请,CDE在元月份完成审核,同意免召开沟通交流会,太景仅需就小部分药学、临床细节进行补充后,直接递交IND。对于已通过初审的资料送交正式IND审核,太景相信TG-1000顺利通过默示许可制的可能性相当高。

《电脑设备》研华入股锐鼎2成,攻智慧制造商机

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TG-1000为帽依赖性核酸内切(酉每)抑制剂(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用于病毒复制过程必须的抢帽机制,可有效阻断病毒复制与传播。临床前试验结果显示,TG-1000能有效对抗A型、B型流感及禽流感;且不受48小时内服药黄金期限制,在症状出现72小时后服药仍然有效;也不易受到流感病毒变异的影响而产生抗药性,与前年上市的日本盐野义抗流感药物(Xofluza)效果相当,具有一次疗程仅需服药一次潜力。


中国流感药物市场近年扩张迅速,去年东阳光药业的流感药物可威(克流感学名药)的年销售额约达68亿元人民币,2020年销售目标为100亿元人民币,将成为中国药品市场销售额最高之产品,因此,太景将中国中国市场设定为流感新药开发的优先市场。接续,美国是太景在TG-1000全球布局下的第二个药品市场,因此,也将在第二季向美国FDA递交临床试验申请许可,准备于今年相继展开中、美两地临床试验。